中藥生產監督管理專門規定

第一章  總  則

第一條  為促進中醫藥傳承創新發展，加強中藥生產監督管理，規范中藥生產活動，提升中藥質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等有關法律、法規和規章，制定本規定。

第二條  中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等的生產及監督管理適用本規定。

第三條  藥品上市許可持有人（以下稱持有人）、中藥生產企業應當遵循中醫藥規律和特點，嚴格依法依規生產，保證中藥生產全過程持續符合法定要求。

第四條  藥品監督管理部門應當加強中藥生產監督管理，監督持有人和中藥生產企業落實質量安全主體責任，保障中藥安全、有效和質量可控。

第五條  鼓勵持有人、中藥生產企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，保障中藥材質量，加快建設高水平數字化車間和智能工廠、綠色工廠，提升中藥生產質量控制水平，促進中藥生產數智化轉型。

第六條  藥品監督管理部門應當加強中藥監管科學研究，推進多學科、多部門聯合攻關，依托高等院校、科研機構等加快推進中藥監管新工具、新方法、新標準研究和應用，健全符合中藥特點的生產監管體系，促進中藥產業高質量發展。

第七條  中醫藥行業社會組織應當加強行業自律，引導和督促持有人、中藥生產企業自覺遵守行業規則，強化誠信建設，規范產品宣傳，促進公平競爭，共同營造良好的中藥行業秩序。

第二章  基本要求

第八條  生產中藥飲片不得超出藥品生產許可批準的炮制范圍，不得外購中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標簽后上市。中藥飲片生產企業應當按照中藥飲片標簽管理規定清晰、準確、規范地標注。

中藥飲片生產企業以醫療用毒性藥品中藥材生產中藥飲片的，還應當符合醫療用毒性藥品、毒性飲片相關法律法規和管理規定。

第九條  申請增加中藥配方顆粒生產范圍的，應當為已取得中藥飲片和顆粒劑生產范圍的藥品生產企業，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，以及與生產、銷售品種數量相適應的生產規模，具有全過程追溯及風險管理能力。

中藥配方顆粒生產企業應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的合格中藥飲片，其性狀、規格應當符合相應品種生產的規定和要求。

第十條  生產、使用實施備案管理中藥提取物的，中藥提取物生產企業和中成藥持有人應當按照要求分別進行生產備案、使用備案。持有人自行提取且僅用于本企業中成藥生產的，無需進行生產及使用備案。中成藥持有人可以對一種中藥提取物的多家供應商進行使用備案，生產過程中變更已經使用備案的供應商前，應當開展研究驗證和質量對比，必要時進行現場審核。

第十一條  持有人應當按照藥品監督管理部門核準的生產工藝組織生產。持有人可以從中藥飲片生產經營企業采購性狀、規格符合生產需求的中藥飲片用于中成藥生產；也可以采購中藥材經過前處理后用于中成藥生產，包括從符合要求的中藥材生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材。中藥材的前處理或者產地加工標準和工藝，應當符合相應中藥飲片、中成藥的國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規范要求。

生產古代經典名方中藥復方制劑的，中藥生產企業應當具備中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產能力。

第十二條  對已通過藥品再注冊但藥品再注冊周期內未開展商業化規模生產的，持有人恢復生產前應當嚴格按照國家藥監局關于境內生產藥品再注冊申報程序等規定完成相關工作。

中藥注射劑恢復生產前，持有人還應當按照要求完成上市后研究和評價，并提出補充申請。

第十三條  持有人委托生產中成藥的，應當嚴格依法依規履行主體責任。持有人和受托生產企業均應當按照國家藥監局對藥品委托和受托生產管理的要求，完成審核、研究、評估和報告等工作，保證雙方質量管理體系有效銜接。

委托生產中藥注射劑的，持有人和受托生產企業的生產負責人、質量負責人、質量受權人均應當具備中藥注射劑三年及以上生產和質量管理的實踐經驗；產品應當具有近五年連續生產銷售記錄，且未發生過嚴重不良反應和抽檢不合格的情況；受托生產企業應當具備中藥注射劑近三年連續生產的記錄。

委托生產藥品再注冊周期內未開展商業化規模生產中成藥的，持有人應當按照本規定第十二條要求完成恢復生產，確保質量穩定后，方可委托生產。

第十四條  持有人、中藥生產企業應當建立并實施藥品追溯制度，通過信息化手段實施中藥產品追溯，及時準確記錄、保存追溯數據，完善中成藥生產經營全過程信息化追溯體系。中藥飲片、中藥配方顆粒生產企業應當分步驟、分品種逐步建立健全生產經營信息化追溯制度。持有人、中藥生產企業應當探索中藥生產經營信息化追溯與中藥材生產信息化追溯的有效銜接。受托生產企業應當配合持有人實施藥品追溯制度。

第十五條  持有人、中藥生產企業應當建立和完善藥物警戒體系，加強不良反應監測，主動開展上市后研究和評價，并分析中藥處方特點（如炮制、配伍等），結合臨床使用、患者機體等因素，對發現的安全性風險信號及時開展綜合研判，采取有效風險控制措施。受托生產企業應當配合持有人開展藥物警戒工作。

第十六條  鼓勵持有人、中藥生產企業加強技術集成和生產創新，綜合運用現代科學技術，加快生產自動化、數字化、智能化建設，有序建立生產、檢驗等關鍵環節的可視化視頻監控能力，探索應用在線檢驗和監測，逐步采用信息化系統實時記錄替代傳統紙質記錄，持續推進中藥生產改造升級。

第三章  質量管理

第十七條  持有人、中藥生產企業內部負責生產、質量等管理機構應當配備熟悉中藥藥性，具有中藥材和中藥飲片真偽優劣鑒別能力及質量控制能力的專業人員。負責中藥材和中藥飲片采購及驗收、養護、倉儲保管、炮制等專業人員應當符合相應崗位職責要求。涉及毒性中藥材炮制等有特殊要求的專業人員應當具有滿足需要的專業知識和技能并熟知勞動保護要求。

持有人、中藥生產企業應當指定部門或者專人負責培訓管理工作，培訓內容應當與中藥生產要求相適應，注重開展傳統鑒別技術與炮制技術培訓，定期對專業人員的實際能力進行確認。

第十八條  持有人、中藥生產企業應當根據中藥特點及產品特性，應用特征圖譜、指紋圖譜、多組份含量測定等技術，開展中藥材、中藥飲片、中間產品及成品的質量控制研究，建立符合生產實際的內控質量標準，持續提高藥品注冊標準，參與提高國家藥品標準、省級中藥標準。

第十九條  持有人、中藥生產企業應當按照要求開展藥品穩定性考察，必要時增加穩定性考察項目。應當根據產品特性和穩定性考察歷史數據，制定合理的波動范圍和異常趨勢判定原則。發現異常趨勢的，應當及時開展風險研判，并采取有效控制措施。

第二十條  持有人、中藥生產企業可以通過質量審核和風險評估，研究建立有效的質量控制方法，引用待包裝產品的部分檢驗結果進行成品的質量評價；中藥飲片炮制加工、中藥材前處理等工序不會對中藥材及中藥產品部分項目檢驗結果產生不利影響的，可以引用該中藥材相應項目的檢驗結果進行產品質量評價。

同一集團內執行統一質量管理體系的持有人或者中藥生產企業使用同一批號原料、輔料或者包裝材料的，經質量審核和風險評估后，可以共享檢驗結果。

引用或者共享的檢驗結果應當在檢驗報告中注明數據來源。

中藥注射劑不能引用或者共享檢驗結果。

第二十一條  持有人、中藥生產企業應當對上市放行的產品按照相應藥品標準完成全部項目的檢驗，可以引用或者共享符合要求的檢驗結果。

相關檢驗項目涉及成本高昂且使用頻次較少等設備的，持有人、中藥生產企業可以委托具有資質的第三方檢驗機構檢驗。持有人、中藥生產企業委托檢驗的，應當嚴格按照藥品生產質量管理規范相關要求，對受托檢驗機構的資質和能力加強審核，簽訂委托檢驗協議，對受托檢驗機構的檢驗結果負責，并在委托檢驗開展前向所在地省級藥品監督管理部門報告。

同一集團內執行統一質量管理體系的持有人或者中藥生產企業可以共用成本高昂且使用頻次較少的檢驗設備，并參照委托檢驗方式實施。

第二十二條  持有人、中藥生產企業應當對中藥生產全過程定期進行質量回顧，重點關注中藥材質量波動對提取收率、活性成份或者指標成份的含量等影響，研判內控質量標準對原料、輔料及成品的質量控制情況，及時開展研究驗證，改進提升質量控制水平，保證工藝穩定可靠。

第四章  物料管理

第二十三條  持有人、中藥生產企業應當對所采購的中藥材開展質量評估，保證符合藥用要求，做到基原準確、來源清楚、產地明確、加工和倉儲規范；藥品批準證明文件要求固定基原的，應當固定基原；使用野生中藥材、進口中藥材的，應當采取有效措施保證基原固定、質量穩定，有效控制外源性有害物質污染風險。中藥注射劑生產所用中藥材，原則上應當符合中藥材生產質量管理規范（中藥材GAP）要求；中藥配方顆粒生產應當優先使用符合中藥材GAP要求的中藥材。

使用道地中藥材、使用符合中藥材GAP要求的中藥材或者直接從產地中藥材生產企業采購中藥材的，持有人或者中藥生產企業質量評估時，經審核可以引用該中藥材基原鑒定、質量檢驗結果等資料，引用的資料應當注明來源。

第二十四條  持有人、中藥生產企業應當從具備健全質量管理體系的產地中藥材生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材，采購的趁鮮切制中藥材應當是產地省級藥品監督管理部門公布的品種。持有人、中藥生產企業應當指導和督促產地中藥材生產企業建立完整的中藥材追溯體系。

第二十五條  持有人、中藥生產企業應當加強對原料供應商的審核。采購和使用過程中應當根據年度回顧情況定期開展質量評估，對主要原料的供應商應當定期開展現場審核，必要時對中藥材種植養殖、采收加工、倉儲運輸等進行現場審核。持有人、中藥生產企業應當建立完整的供應商審核檔案。

第二十六條  持有人、中藥生產企業應當對采購的中藥材按照來源、供應商、藥材規格等進行分類，劃分批次并編制批號。對同一供應商和基原、同一種植養殖基地、生長周期相同，且生態環境及條件、采收時間、產地加工方法基本一致，以及質量基本均一的中藥材，可以劃分為同一批次。

第二十七條  持有人、中藥生產企業應當制定并有效實施驗收管理規程，確保原料、輔料及包裝材料符合相應標準和藥用要求后方可驗收入庫。驗收管理規程應當結合傳統經驗鑒別方法。

持有人、中藥生產企業應當對每次采購的原料、輔料及包裝材料按照批次進行檢驗。分次采購同一批號符合中藥材GAP要求中藥材的，首次采購全項檢驗合格后，可以基于質量風險評估，對后續采購的中藥材采取部分項目檢驗。

持有人、中藥生產企業還應當檢查原料包裝標簽標識內容是否齊全并符合規定。對醫療用毒性藥品、麻醉藥品等有專用標識要求的中藥材、中藥飲片，還應當檢查其包裝標簽是否印有符合規定的專用標識。

第二十八條  持有人、中藥生產企業應當根據每種原料的特性，確定養護措施、貯存期限，明確復驗期或者保質期，按照要求運輸、貯存、養護原料。

第二十九條  使用進口中藥材生產中藥的，應當對進口中藥材的基原、產地、采收及加工、進口單位資質等進行審核評估，將其產地證明文件、進口藥材檢驗報告復印件和進口藥品通關單復印件等資料納入供應商審核檔案。

第三十條  使用按照醫療用毒性藥品、麻醉藥品等管理的中藥原料及生產麻黃配方顆粒的，應當確保中藥原料的來源、加工、運輸、貯存、采購、驗收及中藥生產等符合法律法規規定，按照要求配備專用設施、設備，建立嚴格的管理制度、操作規程，設置專庫存放、細化記錄臺賬、完善產品追溯，防止流入非法渠道。

第三十一條  使用野生動植物及古生物化石類中藥材的，應當符合國家關于野生動植物保護及古生物化石保護等有關法律法規規定，確保來源和加工等合法合規，建立專用臺賬，做到賬物相符。

第五章  生產過程控制

第三十二條  持有人、中藥生產企業應當根據藥品生產質量管理規范及其附錄的規定制定生產工藝規程。生產工藝規程應當符合相應國家藥品標準、藥品注冊標準或者省級中藥標準及藥品監督管理部門核準的生產工藝，明確關鍵工藝參數，確定合理的收率范圍，防止污染、交叉污染及混淆、差錯等。

生產中藥注射劑的，還應當明確和細化生產全過程工藝參數及質量控制要求。

第三十三條  持有人、中藥生產企業應當按照規定開展工藝驗證，可以按照提取工藝和制劑工藝分階段驗證。中藥飲片的工藝驗證還應當結合傳統屬性判斷標準。

工藝再驗證涉及多個相同生產線的，經風險評估可以選取其中一個代表性生產線進行驗證，驗證過程應當涵蓋實際生產情形。

第三十四條  中成藥應當嚴格按照國家藥品標準、藥品注冊標準和經藥品監督管理部門核準的藥品生產工藝規定的處方組成、處方量投料。投料前應當按照要求對中藥材、中藥飲片進行凈制處理；清洗后直接投料的，應當按照折干率計算投料量，保證投料量符合處方要求。

第三十五條  持有人、中藥生產企業可以參照中藥均一化研究技術指導原則，根據產品特點、藥品標準、生產工藝、生產數據、驗證資料等開展研究論證，制定操作規程，對原料進行質量均一化處理后投料。

均一化處理的原料應當規范生產且符合質量要求。均一化操作應當有完整記錄，保證真實、完整、可追溯。

第三十六條  中藥生產過程各環節應當采取降低微生物負載的措施，通過嚴格的生產過程控制和適宜的滅菌方式等保證微生物限度符合要求。

中成藥國家藥品標準、藥品注冊標準或者藥品監督管理部門核準的藥品生產工藝中未明確規定，但中成藥生產中已實際應用的滅菌工藝，且按照藥品上市后變更管理規定無需重新申報的，持有人應當完善研究驗證，在生產工藝規程中明確，并通過藥品年度報告填報。

第三十七條  中藥提取浸膏收率存在偏差的，持有人應當在中藥材、中藥飲片等基原、產地穩定基礎上，優化中藥提取工藝參數，確定提取浸膏及成品收率范圍，在生產工藝規程中明確，并通過藥品年度報告填報。超出收率范圍的，持有人應當及時開展偏差調查，對產品質量進行風險評估，參照中藥注冊或者上市后變更管理及其相關技術指導原則開展研究驗證，并按照規定進行備案、提出補充申請或者注冊申請。

第三十八條  持有人、中藥生產企業可以異地設立前處理、提取車間，也可以與同一集團內執行統一質量管理體系的藥品生產企業簽訂質量協議后共用前處理、提取車間。受托生產中成藥的藥品生產企業除外。

持有人、中藥生產企業應當對異地或者共用車間實施統一管理，制定切實可行的生產和質量管理措施，建立嚴格的質量控制標準，對異地或者共用車間的前處理、提取等生產全過程進行管理，確保符合藥品標準和藥品監督管理部門核準或者備案的生產工藝要求。

第三十九條  中藥提取溶劑及用量應當符合中成藥國家藥品標準、藥品注冊標準和藥品監督管理部門核準的生產工藝要求。溶劑用量未明確規定的，原則上應當按照投料量重量比例折算。中藥提取溶劑需要回收使用的，應當對回收溶劑進行質量研究，評估回收溶劑可能造成的交叉污染、藥用物質殘留等風險，確定回收次數，制定回收溶劑操作規程、質量標準，確保回收溶劑符合再使用要求。回收的溶劑原則上不能用于其他品種。

第四十條  持有人、中藥生產企業應當建立藥渣處置管理制度和操作規程，明確管理機構和責任人員，防范提取藥渣廢料非法利用。藥渣廢料需要暫存的，應當明確專用區域。鼓勵持有人、中藥生產企業開展中藥資源綠色循環綜合研究和利用。

第六章  監督管理

第四十一條  藥品監督管理部門應當配備符合中藥監督管理需要，熟悉中藥材、中藥飲片、中成藥等生產監督管理法律法規、技術要求的檢查員，加強中藥專業知識和檢查技能培訓。

第四十二條  持有人、中藥生產企業異地設立或者共用前處理、提取車間的，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。跨省（區、市）設立的，還應當先經車間所在地省級藥品監督管理部門審查同意。持有人、中藥生產企業《藥品生產許可證》上應當注明車間地址；共用車間的，雙方《藥品生產許可證》還應當分別注明歸屬及共用企業名稱。

持有人、中藥生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責異地或者共用車間相應品種生產過程的監督管理。對跨省（區、市）設立異地或者共用車間的監督管理，持有人、中藥生產企業所在地省級藥品監督管理部門可以單獨開展，也可以聯合或者商請車間所在地省級藥品監督管理部門開展。車間所在地省級藥品監督管理部門負責異地或者共用車間前處理、提取的日常監管。

第四十三條  藥品監督管理部門應當根據中藥品種、劑型、管理類別等，結合既往檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報等風險情況，綜合考慮持有人、中藥生產企業主動推進中藥材GAP實施、生產智能化改造、全鏈條追溯等情況，對持有人、中藥生產企業劃分風險等級，科學配置監管資源，實施差異化、精準化監管。

第四十四條  省級藥品監督管理部門對本行政區域內的持有人和中藥生產企業開展監督檢查，必要時對原料、輔料、包裝材料等的供應商，以及受托檢驗機構等開展延伸檢查。

省級藥品監督管理部門應當堅持風險管理、全程管控原則，根據中藥生產實際和特性，重點關注中藥材等原料采購、處方工藝、生產投料、檢驗放行等環節，監督持有人和中藥生產企業持續合法合規生產。

第四十五條  藥品監督管理部門應當結合行政區域內監管實際情況，加強中藥產品抽樣檢驗，必要時對原料、輔料、包裝材料等進行抽樣檢驗。根據監管需要，綜合分析檢驗結果，研判風險隱患，依法采取防控措施。

第四十六條  藥品監督管理部門發現持有人、中藥生產企業存在摻雜摻偽、弄虛作假等違法行為的，或者在質量管理體系、物料管理、供應商審核、生產過程控制等方面未遵守藥品生產質量管理規范的，應當依法嚴厲查處；涉嫌犯罪的，應當及時移送公安機關。

第四十七條  省級藥品監督管理部門應當加強協同配合，強化檢查、檢驗、監測、處罰等監管信息共享。需要對中藥材種植養殖基地、中藥材生產企業、受托檢驗機構開展跨省（區、市）延伸檢查的，持有人、中藥生產企業所在地省級藥品監督管理部門可以商請被檢查機構所在地省級藥品監督管理部門協助開展。

第四十八條  省級藥品監督管理部門發現中藥材、中藥飲片、中藥提取物等可能存在關聯上下游產品質量問題的，應當及時通報相關上下游企業所在地省級藥品監督管理部門，必要時主動加強與同級農業農村、市場監管、醫療保障、中醫藥管理等管理部門溝通協作。

第七章  附  則

第四十九條  本規定所稱中藥生產企業，是指從事中藥（含中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥和實施審批管理的中藥材等）生產活動，且依法取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業。已備案中藥提取物的生產企業參照本規定對中藥生產企業的要求進行管理。

第五十條  本規定所稱原料，是指中藥飲片生產用中藥材，以及中成藥生產用中藥材、中藥飲片或者實施備案管理的中藥提取物。原料應當符合藥用要求、藥品生產質量管理規范的有關要求。

第五十一條  本規定所稱中藥材，是指來源于藥用植物、藥用動物或者礦物等資源，且用于生產中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥及實施備案管理的中藥提取物等的藥用原料。

第五十二條  本規定所稱中藥材生產企業，是指從事中藥材種植養殖、采收采集、產地加工等的企業，包括具有企業性質的種植養殖專業合作社或者聯合社。

第五十三條  本規定所稱實施備案管理的中藥提取物，是指中成藥國家藥品標準的處方項下載明，并具有單獨國家藥品標準，且用于中成藥投料生產的揮發油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

第五十四條  本規定所稱中醫藥包括民族醫藥，中藥包括民族藥。

第五十五條  本規定自2026年3月1日起施行。